中醫(yī)藥是中華民族的智慧結(jié)晶,是獨具東方文化特色的傳統(tǒng)醫(yī)學體系,也是我國絢麗的文化瑰寶。
隨著全球?qū)χ嗅t(yī)藥文化興趣日漸濃厚,作為根本之源與物質(zhì)基礎的中藥材,在國際醫(yī)藥市場份額不斷擴大,需求與日俱增。但在國際貿(mào)易中,中藥材卻因質(zhì)量問題屢屢“碰壁”,在一定程度上制約了中藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。
作為中藥產(chǎn)業(yè)走出國門的重要基石,夯實中藥材質(zhì)量基礎,打造優(yōu)質(zhì)中藥材供應體系,確保高品質(zhì)中藥材的穩(wěn)定供應,是讓中醫(yī)藥造福全人類健康的基本保障與高效途徑。
政策紅利推動出口貿(mào)易
近年來,《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》等促進中醫(yī)藥健康發(fā)展的政策密集出臺,極大提振了行業(yè)信心,中藥材出口貿(mào)易得到進一步發(fā)展,貿(mào)易總規(guī)模呈現(xiàn)不斷增長態(tài)勢。海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2017年,我國出口中藥材及飲片的數(shù)量約為22.35萬噸,出口金額達11.39億美元。
目前,我國中藥材出口范圍已經(jīng)覆蓋近200個國家和地區(qū),中藥材貿(mào)易主要目的市場集中在亞洲地區(qū)。其中,對日本、中國香港、韓國、越南的中藥材出口額占到總出口額的一半以上。《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》的出臺,對促進向“一帶一路”沿線國家和地區(qū)中藥材出口效應明顯,與東盟和中東地區(qū)出口貿(mào)易激增。2017年,我國對東盟與中東地區(qū)的出口金額分別為2.1億美元和2800萬美元,同比增長80.33%和23.68%。
質(zhì)量問題制約產(chǎn)品“走出去”
與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭不相匹配的是,中藥材質(zhì)量屢亮“紅燈”,質(zhì)量成為制約中藥產(chǎn)品進一步走向國際市場的源頭問題。
2017年,中藥材因質(zhì)量問題被日本、韓國、美國、歐盟扣留和退回44次,退回和扣留次數(shù)*多的品種是枸杞子和干棗。枸杞子被扣留和退回的主要原因是農(nóng)藥殘留項不合格;干棗被扣留和退回的主要原因是農(nóng)殘和二氧化硫項均不合格,以及腐爛、添加色素。除上述兩個品種以外,因農(nóng)藥殘留項不合格被退回和扣留的有3次,品種涉及艾葉、川芎、三七;因二氧化硫超標被退回和扣留的有2次,品種涉及黃芩、白術(shù);因重金屬超標被退回和扣留的有1次,品種涉及金銀花。
2018年2月,因近6個月內(nèi)枸杞子農(nóng)藥殘留不合格達5批次,我國臺灣地區(qū)有關(guān)部門發(fā)布加強對大陸枸杞子抽批查驗的公告。
通過上述事件可以看出,我國亟待建立無公害種植技術(shù)體系,以保障枸杞子藥材質(zhì)量。
我國中藥材質(zhì)量安全水平仍有待提升,出口中藥材的質(zhì)量問題集中體現(xiàn)在中藥材種植不規(guī)范、加工流通環(huán)節(jié)不合規(guī)等。中藥材種植過程中存在過度使用農(nóng)藥、化肥和植物生長調(diào)節(jié)劑的情況,在初加工及倉儲等環(huán)節(jié),違規(guī)使用二氧化硫進行熏蒸處理的現(xiàn)象時有發(fā)生。部分企業(yè)在中藥材種植、生產(chǎn)和流通中,質(zhì)量控制意識還比較薄弱,粗放式的質(zhì)量管理方式降低了藥材的安全性,嚴重影響了中藥類產(chǎn)品的國際口碑。
行業(yè)標準拉動產(chǎn)業(yè)升級
隨著全球范圍內(nèi)藥用植物的廣泛應用,世界衛(wèi)生組織(WHO)于2003年出臺了《藥用植物種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》(GACP),為世界各國提供了藥用植物種植及采集的總技術(shù)指南。
日本、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)都對中藥材的外源毒素,如農(nóng)殘、重金屬、二氧化硫等建立了限度要求,并對部分品種的內(nèi)源毒素,如黃曲霉素、赭曲霉素等也陸續(xù)建立了限度要求。
國際市場對中藥材安全性要求日益嚴苛,市場競爭愈發(fā)激烈,亟須建立中藥材質(zhì)量控制體系,從源頭開始進行中藥材生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控,保障優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的藥材源源不斷供給。
然而,WHO出臺的GACP是一個國際層面的總綱領(lǐng),對我國建設中藥材質(zhì)量管理體系具有指引作用,但不能直接應用。我國亟須建立能夠因地制宜且符合我國國情的中藥材種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范,以提高企業(yè)的中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力,使出口中藥材能夠符合日益嚴格的中藥材國際貿(mào)易標準。
為了填補這個空白,中國醫(yī)藥保健品進出口商會(以下簡稱醫(yī)保商會)于2018年11月發(fā)布了《藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范》,以指導中藥材種植業(yè)規(guī)范種植流程,完善生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程,細化加工、倉儲及養(yǎng)護標準,提升行業(yè)整體質(zhì)量管理水平,提高我國中藥材及飲片在國際市場上的認可度。
此外,建立中藥材流通追溯體系也是保障中藥材質(zhì)量安全的重要手段之一。隨著相關(guān)部門的推動和企業(yè)發(fā)展的需要,各地中藥企業(yè)開展了形式多樣的中藥材流通追溯體系建設實踐,并取得了一定成效。但由于缺乏統(tǒng)一的追溯體系建設標準,以及各追溯主體實現(xiàn)追溯的方式不一致,追溯各環(huán)節(jié)的具體項目和數(shù)據(jù)采集格式等也各不相同,導致追溯信息無法對接,信息互聯(lián)互通無法實現(xiàn),信息孤島現(xiàn)象比較突出,無法實現(xiàn)中藥材跨企業(yè)追溯。在此背景下,2017年,由醫(yī)保商會牽頭,組織行業(yè)內(nèi)10家企業(yè)共同起草了中藥材追溯行業(yè)標準。期望通過該標準統(tǒng)一中藥材追溯信息記錄,吸引更多中藥材企業(yè)參與追溯,使全行業(yè)形成完整的追溯鏈條。如此,既能滿足相關(guān)部門的監(jiān)管需要,也可引導企業(yè)向更規(guī)范的方向發(fā)展,真正實現(xiàn)中藥材來源可追溯、去向可查證、責任可追究。
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