中成藥說明書“說而不明”，是“中醫(yī)黑”們津津樂道的話題?，F(xiàn)在，這一現(xiàn)象有望得到顯著改善。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》，要求對中成藥說明書作出規(guī)范。2018年是中成藥說明書的密集修改年，大家熟悉的柴胡注射液、雙黃連注射液、萬通筋骨貼、蒲地藍消炎片等都在修改名單之列。

　　就在今年兩會召開期間，國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布公告要求修訂胃痛寧片、傷科接骨片、穩(wěn)心制劑、牛黃解毒制劑等中成藥說明書，引起了代表委員們的注意。

　　該不該修訂？對于這一點，代表委員們給出了一致答案：不良反應、禁忌、注意事項的缺失會帶來一定的用藥隱患，修改這種模糊的表述非常有必要。全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院副院長姚樹坤對此深有感觸。他表示，中藥和中成藥出現(xiàn)毒副作用除本身含有毒成分之外，主要見于兩種情況，一是用反了，即辨證錯誤，如熱證用熱藥;二是用過了，劑量過大或療程過長。根據(jù)他的臨床觀察，持續(xù)使用蒽醌類瀉藥，如含大黃的中成藥，會增加結(jié)腸黑變病的危險。建議連續(xù)使用此類藥物療程不宜超過2周。但現(xiàn)階段，大部分含有大黃成分的中成藥并沒有注明這一情況。

　　那么密集修訂是不是意味著中成藥不安全呢？答案是否定的。

　　“中成藥說明書修訂，并不是對相關藥品安全性的否定，而是指向今后更安全規(guī)范的使用。”姚樹坤強調(diào)。

　　一方面，所有上市中成藥都通過了安全性評價試驗，安全性得到藥品監(jiān)管部門肯定。另一方面，中成藥不良反應發(fā)生占比遠遠低于化學藥物。根據(jù)《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2017年)》，出現(xiàn)不良反應的，按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥占82.8%，中成藥占16.1%，生物制品占1.1%。

　　從另一角度看，藥品說明書修訂本身就是國家藥監(jiān)局的一項常規(guī)化、例行性工作。蓓蓓注意到，去年至今，不僅是中成藥說明書被要求修訂，還有大量西藥的說明書也被要求修訂。對于中成藥說明書修訂，公眾不必感到恐慌。

　　那么修訂后會對行業(yè)產(chǎn)生什么影響？全國人大代表、中國工程院院士張伯禮給出了他的答案：規(guī)范化將倒逼藥企對上市中成藥開展再評價，倒逼企業(yè)不斷改進工藝和技術，有利于推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對此，蓓蓓深感認同，因為在蓓蓓看來，任何行業(yè)的規(guī)范管理，其目的都不是為了把行業(yè)“管死”，而是為了讓行業(yè)能夠健康持續(xù)發(fā)展，中藥產(chǎn)業(yè)亦然。

　　在全國政協(xié)委員、上海中醫(yī)藥大學教授蔣健看來，中成藥說明書改的還不夠，修改還應該突出該藥所適用的中醫(yī)病機、證候信息，讓中成藥姓中的特點更明顯。

農(nóng)業(yè)網(wǎng)(Agronet.com.cn)微信掃一掃： 盡“掃”天下農(nóng)商情