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一、 企業(yè)概況 　　沈陽(yáng)市獸藥廠始建軍于一九七一年，已有30多年的歷史，按照沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)整體規(guī)劃的要求，于2004年9月份自老廠區(qū)整體搬遷到沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，新廠區(qū)占地面積約2萬(wàn)平方米，現(xiàn)擁有資產(chǎn)2600萬(wàn)元，現(xiàn)有在崗職工180人。 沈陽(yáng)市獸藥廠環(huán)境條件 　　沈陽(yáng)市獸藥廠位于沈陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)八號(hào)街五甲一號(hào)，遠(yuǎn)離城市鬧區(qū)，廠區(qū)呈直角三角形，廠區(qū)外圍無(wú)污染，廠區(qū)路面設(shè)計(jì)為瀝青混凝土，其他為綠化覆蓋區(qū)，設(shè)人流和物流通道，并有明顯狀態(tài)標(biāo)志，物料進(jìn)出不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)車(chē)間位置設(shè)置合理，下水道定期進(jìn)行檢查，保證排水暢通，對(duì)排出廠外的污水進(jìn)行了處理，經(jīng)我廠初測(cè)符合環(huán)保要求，并于2005年1月10日通過(guò)沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)環(huán)保局的達(dá)標(biāo)驗(yàn)收，取得“環(huán)保排污許可證”。我廠的生活垃圾與工業(yè)廢料分別有固定的垃圾箱存放，且離生產(chǎn)車(chē)間有一定的距離，嚴(yán)格防止對(duì)生產(chǎn)造成污染。 　　二、 機(jī)構(gòu)和人員配備情況 　　我廠現(xiàn)有各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員21人，其中中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)4人，初級(jí)以上13人。從事獸藥生產(chǎn)人員88人，生產(chǎn)技術(shù)人員14人，持證上崗特殊工種人員4人；QA人員3人，QC人員10人，均具有化驗(yàn)員上崗證，占在崗總?cè)藬?shù)的7%。 　　我廠領(lǐng)導(dǎo)層均具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，有豐富的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和管理經(jīng)驗(yàn)，有較強(qiáng)的組織能力，多次參加獸藥GMP培訓(xùn)，有能力對(duì)獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。直接從事獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員均具有高中以上文化水平，有基礎(chǔ)理論和實(shí)際操作技能。 　　三、 生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室概況 　　沈陽(yáng)市獸藥廠生產(chǎn)車(chē)間于2004年4月開(kāi)始整體搬遷異地改建，按照農(nóng)業(yè)部獸藥GMP規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工，2004年10月竣工，車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)建成一體。生產(chǎn)車(chē)間建筑面積為2600平方米。生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)劑型為：*終滅菌小容量注射劑、口服液體劑，其中小容量注射液常規(guī)生產(chǎn)品種有44個(gè)，口服液生產(chǎn)2個(gè)品種，廠房采用輕鋼結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)區(qū)采用彩鋼板結(jié)構(gòu)裝修，水磨石地面，表面平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有人流、物流通道。 　　設(shè)備的選型和安裝完全按GMP要求，均能滿足生產(chǎn)規(guī)模和GMP工藝的要求，與藥液接觸的設(shè)備管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)且設(shè)備管路表面光潔平整，易清洗，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，無(wú)毒、耐腐蝕。生產(chǎn)所用計(jì)量器具均進(jìn)行了計(jì)量檢測(cè)，符合計(jì)量要求。 　　中心化驗(yàn)室 　　中心化驗(yàn)室設(shè)于綜合辦公樓三樓，負(fù)責(zé)全廠物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)?；?yàn)室設(shè)有理化檢驗(yàn)室、普通儀器室、精密儀器室、天平室、熾灼室、標(biāo)化室、微生物限度檢驗(yàn)、無(wú)菌檢驗(yàn)室、常溫留樣和陰涼留樣室等功能室，根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)的需求，配備國(guó)內(nèi)先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器40臺(tái)（套），能滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求。 　　 　　四、 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況 　　沈陽(yáng)市獸藥廠在GMP異地改造過(guò)程中，共進(jìn)行了31項(xiàng)驗(yàn)證工作，按照GMP的要求，先后進(jìn)行了廠房的設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)工作，進(jìn)行了凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，進(jìn)行了可滅菌小容量注射劑和口服溶液劑的工藝驗(yàn)證及產(chǎn)品驗(yàn)證，對(duì)清洗工藝也進(jìn)行了驗(yàn)證。為保證產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。 　　五、 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理狀況 　　推行獸藥GMP的任務(wù)之一就是從產(chǎn)品的制造過(guò)程中處處做到防止差錯(cuò)和污染。保證了產(chǎn)品的制造質(zhì)量，就保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。我們主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行推行符合GMP要求的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。 　　1、 按照GMP要求配備各級(jí)人員。明確部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)。加強(qiáng)全體員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。　　2、 按照制訂的GMP文件進(jìn)行生產(chǎn)和組織管理、監(jiān)督管理。安排質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)控管理，力求生產(chǎn)全過(guò)程做到能防止交叉污染、混藥，保證產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理狀況　　3、推行質(zhì)量管理各項(xiàng)制度，對(duì)于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確認(rèn)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有質(zhì)量隱患后，才準(zhǔn)予放行銷(xiāo)售?！　?、 推行供應(yīng)商審計(jì)管理，確保產(chǎn)品制備所需要的物料的質(zhì)量穩(wěn)定性，從生產(chǎn)源頭把住質(zhì)量關(guān)?！　?、 強(qiáng)化文件的管理，追求GMP文件管理的不斷深化。做到有法可依、有據(jù)可查。 　　六、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理狀況 　　推行獸藥GMP的任務(wù)之一就是從產(chǎn)品的制造過(guò)程中處處做到防止差錯(cuò)和污染。保證了產(chǎn)品的制造質(zhì)量，就保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。我們主要從以下幾個(gè)方面推行符合GMP要求的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。 　　1、按照GMP要求配備各級(jí)人員。明確部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)。加強(qiáng)全體員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)?！　?、按照制訂的GMP文件的組織管理、監(jiān)督管理。安排質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)控管理，力求生產(chǎn)全過(guò)程做到防止交叉污染、混藥，保證產(chǎn)品質(zhì)量。